紫杉醇释放冠脉球囊导管紫杉醇释放冠脉球囊导管

产品名称： 紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter 注册/备案号： 国械注进20173771633 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-08 有效期： 2022-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen 【生产地址】Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 【适用范围】该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。