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髋关节假体聚乙烯内衬髋关节假体聚乙烯内衬
产品名称: |
髋关节假体-聚乙烯内衬Crossfire Insert髋关节假体-聚乙烯内衬Crossfire Insert |
注册/备案号: |
国械注进20173462014 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】产品与该企业Secur-fit系列生物固定型髋臼杯配合使用,适用于由退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死等引起的致残性髋关节疾病等。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与该企业Secur-fit系列生物固定型髋臼杯配合使用,适用于由退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死等引起的致残性髋关节疾病等。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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