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国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



总局发布保健食品注册目录信息（2018年2月14日）

年月日，国家食品药品监管总局批准家企业共个保健食品注册。现公布如下。

2018/2/14 18:56:01



中医药发展论坛在海口召开

本报海口月日电（记者丁汀）近日，中医同行计划中医药发展论坛在海南召开。中国工程院院士张心湜糖尿病专家聂文涛等作了医学报告。在中国农工民主党中央农工民主党海南省委中国老年学学会老年营养与食品专业委员会的支持下，本次论坛由深圳市振融投资基金企业海口市金灯台文化传播有限公司台湾金吉门工商管理顾问有限公司台湾创意农业协会台湾金门银行（筹）等组织。聂文涛介绍，目前国内很多医院执行的糖尿病诊疗标准与美国糖尿病协会标准有很多地方存在巨大的分歧。我们应该重视这些分歧。在生命过程中发生的一些问题是不能用药品来替代

2014/1/29 9:08:08



CFDA出手！10家药企违法违规生产

月日，国家药监总局发布《关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告》，根据举报，总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。初步查明，该企业存在以下问题篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储

2018/3/22 11:49:02



下月起，新冠药品分为三类管理！

国家医保局办公室发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》，对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为三类。据《通知》，具体划分标准如下类药品，是指按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较小的新冠治疗药品；类药品，是指按照《指引》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较大的新冠治疗药品；类药品，是指未按照《指引》完整进行首发报价或评估调整，以及评估结果明显不公平不合理的新冠治

2023/3/29 9:38:16



我国免疫抑制剂合资企业多垄断性高

宋体我国免疫抑制剂合资企业多垄断性高宋体文宋体中投顾问宋体免疫抑制剂是生物制药产业里的特殊用药，它是在进行器官移植时用来移植人体本身的免疫能力的药品，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，由于器官移植属于高科技类技术，其市场壁垒很高，由此造成我国整个免疫抑制剂市场具有非常高的垄断性。宋体中投顾问产业研究中心资料显示，我国的免疫抑制剂主要分为真菌代谢产物化学制剂中药类以及激素类等等，我国整个免疫抑制剂市场用药总额约为宋体亿元左右，其中新型的免疫抑制剂和中药类免疫抑制剂就占了整个市场宋体左右的份

2009/7/13 17:32:14