乙型肝炎病毒表面抗原校准品乙型肝炎病毒表面抗原校准品
| 产品名称： |
乙型肝炎病毒表面抗原校准品乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
| 注册/备案号： |
国食药监械（进）字2014第3402761号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-30 |
| 有效期： |
2018-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
【型号、规格】1mL×6瓶
【结构及组成】乙型肝炎病毒表面抗原校准品C0(0 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C1(0.25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C2(2.5 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C3(25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C4(250 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C5(2500 IU/mL)(具体内容详见说明书)
【适用范围】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定量检测进行校准。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】乙型肝炎病毒表面抗原校准品C0(0 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C1(0.25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C2(2.5 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C3(25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C4(250 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C5(2500 IU/mL)(具体内容详见说明书)
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定量检测进行校准。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
【其他内容】无
【备注】无
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