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糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)Access GI Monitor糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)Access GI Monitor
    注册/备案号: 国械注进20173401646
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-12
    有效期: 2022-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【结构及组成】试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、试剂3(R1c)、试剂4(R1d)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 19-9抗原水平,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、试剂3(R1c)、试剂4(R1d)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 19-9抗原水平,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃储存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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