血气分析仪血气分析仪

产品名称： 血气分析仪ABL80 FLEX CO-OX Analyzer血气分析仪ABL80 FLEX CO-OX Analyzer 注册/备案号： 国械注进20172401040 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-31 有效期： 2022-03-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj Denmark 【生产地址】1945 Palomar Oaks Way，Carlsbad，CA92011 USA 【代理人名称】雷度米特医疗设备（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】ABL80 FLEX CO-OX 【结构及组成】本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件（版本号3）组成。 【适用范围】该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的测试卡和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、红细胞压积（Hct）、葡萄糖（Glu）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件（版本号3）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的测试卡和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、红细胞压积（Hct）、葡萄糖（Glu）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/