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自膨式颅内支架自膨式颅内支架

    产品名称: 自膨式颅内支架Self-expanding intracranial stent自膨式颅内支架Self-expanding intracranial stent
    注册/备案号: 国械注进20173460449
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】法国 BALT EXTRUSIONBALT EXTRUSION
    【注册人住所】10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France
    【生产地址】10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France
    【代理人名称】北京永亨堂科贸有限公司
    【代理人住所】北京市东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K
    【型号、规格】LEO.2,5X12 LEO.2,5X18 LEO.2,5X25 LEO.3,5X12, LEO.3,5X18 LEO.3,5X25 LEO.3,5X30 LEO.3,5X35 LEO.3,5X50 LEO.4,5X15 LEO.4,5X20 LEO.4,5X25 LEO.4,5X30 LEO.4,5X40 LEO.4,5X50 LEO.4,5X75 LEO.5,5X25 LEO.5,5X30 LEO.5,5X35 LEO.5,5X50 LEO.5,5X60 LEO.5,5X75
    【结构及组成】自膨式颅内支架组成:一个自膨式镍-钛形状记忆合金支架及两根不透X线的铂铱合金丝确保沿整个支架长度及直径的可见性。支架预先装载在插入导引管内的推送导丝上。推送导丝为镍-钛形状记忆合金金属丝,涂覆有PTFE涂层,头端有一个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌;有效期5年;产品一次性使用。
    【适用范围】用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤,并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】自膨式颅内支架组成:一个自膨式镍-钛形状记忆合金支架及两根不透X线的铂铱合金丝确保沿整个支架长度及直径的可见性。支架预先装载在插入导引管内的推送导丝上。推送导丝为镍-钛形状记忆合金金属丝,涂覆有PTFE涂层,头端有一个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌;有效期5年;产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤,并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:BALT EXTRUSION;代理人名称:北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所:北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称:巴尔特技术 BALT EXTRUSION;代理人名称:巴尔特科贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。
    【其他内容】/

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