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导丝导丝

    产品名称: 导丝Transend Guidewire导丝Transend Guidewire
    注册/备案号: 国械注进20173770330
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-22
    有效期: 2022-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】302 Parkway,Global Park,Heredia,Costa Rica
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为可控导丝,芯丝材料为304 不锈钢,近端部分涂有聚四氟乙烯(PTFE),标称直径为0.010in 和0.014in,标称长度有182cm、205cm 和300cm 可供选择。导丝远端2cm 部分具有可成形性,Transend EX Platinum 导丝和Transend 300cm 导丝配有3cm 长的头端铂钨合金弹簧圈。所有导丝均带有芯线和ICE 亲水涂层表面。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命三年。
    【适用范围】设计供普通血管内使用,包括神经血管系统和周围血管系统。可对导丝进行扭转操作,以便对诊断导管或治疗导管进行选择性放置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为可控导丝,芯丝材料为304 不锈钢,近端部分涂有聚四氟乙烯(PTFE),标称直径为0.010in 和0.014in,标称长度有182cm、205cm 和300cm 可供选择。导丝远端2cm 部分具有可成形性,Transend EX Platinum 导丝和Transend 300cm 导丝配有3cm 长的头端铂钨合金弹簧圈。所有导丝均带有芯线和ICE 亲水涂层表面。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】设计供普通血管内使用,包括神经血管系统和周围血管系统。可对导丝进行扭转操作,以便对诊断导管或治疗导管进行选择性放置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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