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因子检测试剂盒(凝固法)

    产品名称: Ⅹ因子检测试剂盒(凝固法)HemosIL Factor Ⅹ deficient plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402253号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】5×1mL;10×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2531-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血浆冻干粉,其中的因子X被人工去除,并含有缓冲液和稳定剂。该缺乏因子X血浆中残留因子X活性低于或等于1%,而其他凝血因子活性则在正常水平。产品有效期:2-8℃温度下保存36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测枸橼酸钠抗凝的血浆中凝血因子Ⅹ的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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