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单光子发射计算机断层扫描系统单光子发射计算机断层扫描系统

    产品名称: 单光子发射计算机断层扫描系统D-SPECT Cardiac Scanner System单光子发射计算机断层扫描系统D-SPECT Cardiac Scanner System
    注册/备案号: 国械注进20173331249
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Spectrum Dynamics Medical Ltd.
    【注册人住所】22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel
    【生产地址】22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel
    【代理人名称】山东吉威医疗制品有限公司
    【代理人住所】威海市高区大连路68号
    【型号、规格】3
    【结构及组成】该设备包括UPS,主机(包括探头,扫描架和患者椅),采集工作站,重建工作站,R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配),脚踏开关。
    【适用范围】用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像,用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170千电子伏的放射核元素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该设备包括UPS,主机(包括探头,扫描架和患者椅),采集工作站,重建工作站,R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配),脚踏开关。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像,用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170千电子伏的放射核元素。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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