|
|
腰椎融合器腰椎融合器
产品名称: |
腰椎融合器腰椎融合器 |
注册/备案号: |
国械注许20163460019 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-03-08 |
有效期: |
2020-03-07 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】北京思纳瑞咨询有限公司 【注册人住所】北京市海淀区羊坊店路17号馨生利旅馆201房间(邮寄地址:北京市东城区阳春胡同7号) 【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司 【代理人住所】厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B 【型号、规格】见技术审评报告附表 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期三年。 【适用范围】该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
|
|
|