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腰椎融合器腰椎融合器

    产品名称: 腰椎融合器腰椎融合器
    注册/备案号: 国械注许20163460019
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-08
    有效期: 2020-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京思纳瑞咨询有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区羊坊店路17号馨生利旅馆201房间(邮寄地址:北京市东城区阳春胡同7号)
    【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司
    【代理人住所】厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B
    【型号、规格】见技术审评报告附表
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期三年。
    【适用范围】该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

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