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腰椎融合器腰椎融合器

    产品名称: 腰椎融合器腰椎融合器
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3460013号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-20
    有效期: 2018-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区洲子街50号
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】上海复星医疗系统有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(级别为LT1)材料制成,显影线采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于第二腰椎至第一骶椎(L2~S1)椎间盘退变的脊柱后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间盘固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变;脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成的不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(级别为LT1)材料制成,显影线采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于第二腰椎至第一骶椎(L2~S1)椎间盘退变的脊柱后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间盘固定手术;腰椎间隙狭窄或假性关节病变;脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成的不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所::西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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