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颈前路固定系统颈前路固定系统
产品名称: |
颈前路固定系统颈前路固定系统 |
注册/备案号: |
国械注许20173460006 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】详见附页 【结构及组成】该产品包含骨板和骨螺钉,由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】本系统是适应在颈椎融合过程中,暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患:1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛,并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包含骨板和骨螺钉,由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本系统是适应在颈椎融合过程中,暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患:1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛,并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(许)字2013第3460097号
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