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颈前路固定系统颈前路固定系统

    产品名称: 颈前路固定系统颈前路固定系统
    注册/备案号: 国械注许20173460006
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】详见附页
    【结构及组成】该产品包含骨板和骨螺钉,由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】本系统是适应在颈椎融合过程中,暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患:1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛,并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包含骨板和骨螺钉,由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本系统是适应在颈椎融合过程中,暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患:1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛,并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(许)字2013第3460097号

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