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叶酸测定试剂包(化学发光法)叶酸测定试剂包(化学发光法)

    产品名称: 叶酸测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2叶酸测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2
    注册/备案号: 国械注进20172400563
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】100测试/包装
    【结构及组成】叶酸试剂包1 包括:100个包被好的反应杯(链霉亲和素),生物素化的叶酸结合蛋白试剂(生物素化的叶酸结合蛋白-生物素结合物),溶于含有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(辣根过氧化酶-叶酸),溶于有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。叶酸试剂包2含有: 100 个未包被的反应杯,含抗微生物剂的6.2 mL 样品处理(稳定)试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素抗凝)和全血(红细胞叶酸)样品中叶酸的浓度,以辅助贫血的鉴别诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】叶酸试剂包1 包括:100个包被好的反应杯(链霉亲和素),生物素化的叶酸结合蛋白试剂(生物素化的叶酸结合蛋白-生物素结合物),溶于含有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(辣根过氧化酶-叶酸),溶于有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。叶酸试剂包2含有: 100 个未包被的反应杯,含抗微生物剂的6.2 mL 样品处理(稳定)试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素抗凝)和全血(红细胞叶酸)样品中叶酸的浓度,以辅助贫血的鉴别诊断。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的试剂包在2~8 ℃的条件下冷藏保存,有效期32周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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