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过敏原特异性抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)过敏原特异性抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)

    产品名称: 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)
    注册/备案号: 国械注许20153400079
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-11
    有效期: 2019-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】洹艺科技股份有限公司
    【注册人住所】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼,7-1号1楼
    【生产地址】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼,7-1号1楼
    【代理人名称】北京紫华纲医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室
    【型号、规格】20人份/盒
    【结构及组成】分析卡,阻断缓冲液,清洗缓冲液,酶联试剂,冷光显色试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE) 的体外半定量检测,检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析卡,阻断缓冲液,清洗缓冲液,酶联试剂,冷光显色试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE) 的体外半定量检测,检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”变更为“代理人名称:瑞捷生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州市医药城药城大道一号R16幢”。 ,“代理人名称:北京紫华纲医疗设备有限公司;代理人住所:北京市海淀区北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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