过敏原特异性抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)过敏原特异性抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)
产品名称: |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法) |
注册/备案号: |
国械注许20153400079 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-05-11 |
有效期: |
2019-05-10 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】洹艺科技股份有限公司 【注册人住所】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼,7-1号1楼 【生产地址】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼,7-1号1楼 【代理人名称】北京紫华纲医疗设备有限公司 【代理人住所】北京市海淀区北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室 【型号、规格】20人份/盒 【结构及组成】分析卡,阻断缓冲液,清洗缓冲液,酶联试剂,冷光显色试剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE) 的体外半定量检测,检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析卡,阻断缓冲液,清洗缓冲液,酶联试剂,冷光显色试剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE) 的体外半定量检测,检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”变更为“代理人名称:瑞捷生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州市医药城药城大道一号R16幢”。 ,“代理人名称:北京紫华纲医疗设备有限公司;代理人住所:北京市海淀区北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”。 【其他内容】无 【备注】无
|
|