射线计算机断层摄影设备全身用線診断装置射线计算机断层摄影设备全身用線診断装置
产品名称: |
X射线计算机断层摄影设备全身用X線CT診断装置X射线计算机断层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
注册/备案号: |
国械注进20173302126 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-27 |
有效期: |
2022-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】东芝医疗系统株式会社 【注册人住所】日本国枥木县大田原市下石上1385番 【生产地址】日本国枥木县大田原市下石上1385番 【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 【型号、规格】Aquilion TSX-101A;规格 64排 【结构及组成】该产品由扫描架、X射线球管组件、X射线球管、限束器、探测器、X射线高压发生器、患者支架、控制台(包括显示部分)、系统变压器、超高速图像重建显示系统、超高速图像重建控制系统、附件及选件(见产品技术要求)组成。单次扫描最大层数128层。 【适用范围】该产品适用于全身断层成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由扫描架、X射线球管组件、X射线球管、限束器、探测器、X射线高压发生器、患者支架、控制台(包括显示部分)、系统变压器、超高速图像重建显示系统、超高速图像重建控制系统、附件及选件(见产品技术要求)组成。单次扫描最大层数128层。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于全身断层成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:东芝医疗系统株式会社;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 【其他内容】/
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