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二聚体定标卡(时间分辨免疫荧光法)
产品名称: |
D-二聚体定标卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX D-dimer CAL Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405198号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.19 |
有效期: |
2017-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】1个定标卡/盒 【生产国或地区(中文)】丹麦 【产品标准】YZB/DEN 6723-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂盒内包含1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。 主要成份列表:鼠单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体(只在8个加抗原的试杯中)、牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质)、D-二聚体抗原、TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷)、叠氮化钠<0.1%。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Radiometer生产的AQT90 FLEX免疫分析仪,用于对D-二聚体测试进行定标。 【变更情况】变更日期:2015.09.24,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。
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