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二聚体定标卡(时间分辨免疫荧光法)

    产品名称: D-二聚体定标卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX D-dimer CAL Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405198号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】1个定标卡/盒
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 6723-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂盒内包含1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。 主要成份列表:鼠单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体(只在8个加抗原的试杯中)、牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质)、D-二聚体抗原、TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷)、叠氮化钠<0.1%。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Radiometer生产的AQT90 FLEX免疫分析仪,用于对D-二聚体测试进行定标。
    【变更情况】变更日期:2015.09.24,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。

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