产品介绍: |
【注册人名称】领先仿生医疗器械(上海有限公司 【注册人住所】上海市漕溪北路18号19层F单元 【代理人名称】领先仿生医疗器械(上海有限公司 【代理人住所】上海市漕溪北路18号19层F单元 【型号、规格】CI-1500-01;CI-1500-02H;CI-1500-04 【结构及组成】产品(型号:CI-1500-01由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成;产品(型号:CI-1500-02H由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成;产品(型号:CI-1500-04由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。 【适用范围】本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品(型号:CI-1500-01由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成;产品(型号:CI-1500-02H由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成;产品(型号:CI-1500-04由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元”。 ,“代理人住所:上海市漕溪北路18号19层F单元”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。
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