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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体

    产品名称: <p>人工耳蜗植入体</p><p>人工耳蜗植入体</p>
    注册/备案号: 国械注进20163462596
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2020-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】领先仿生医疗器械(上海有限公司
    【注册人住所】上海市漕溪北路18号19层F单元
    【代理人名称】领先仿生医疗器械(上海有限公司
    【代理人住所】上海市漕溪北路18号19层F单元
    【型号、规格】

    CI-1500-01;CI-1500-02H;CI-1500-04


    【结构及组成】产品(型号:CI-1500-01由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成;产品(型号:CI-1500-02H由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成;产品(型号:CI-1500-04由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。
    【适用范围】本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品(型号:CI-1500-01由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成;产品(型号:CI-1500-02H由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成;产品(型号:CI-1500-04由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元”。 ,“代理人住所:上海市漕溪北路18号19层F单元”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。

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