心电图机心电图机

产品名称： 心电图机Electrocardiograph心电图机Electrocardiograph 注册/备案号： 国械注进20172216344 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-26 有效期： 2022-07-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099 United States 【生产地址】3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】PageWriter TC70 【结构及组成】该产品由主机、患者接口模块（12导联或16导联）、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成，详见附件。 【适用范围】该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认（或改变）该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、患者接口模块（12导联或16导联）、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成，详见附件。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认（或改变）该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Philips Medical Systems； 代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1 幢 ”。 【其他内容】/