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乳腺病灶定位针乳腺病灶定位针
产品名称: |
乳腺病灶定位针X-Reidy Breast Lesion Localization Needle乳腺病灶定位针X-Reidy Breast Lesion Localization Needle |
注册/备案号: |
国械注进20173150934 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】DXRBL-18-5.0; DXRBL-18-9.0; DXRBL-19.5-5.0-S; DXRBL-19.5-9.0-S; DXRBL-19.5-15.0-S. 【结构及组成】DXRBL系列的乳腺病灶定位针由穿刺针、装载套管、定位导丝和滑动夹组成; DXRBL/S系列的乳腺病灶定位针由穿刺针、定位导丝和滑动夹组成; 原材料: 穿刺针:针芯、针管:304不锈钢;针座:聚碳酸酯、聚丙烯; 装载套管:装载套管:304不锈钢;装载套管座:聚碳酸酯; 定位导丝:芯丝:304不锈钢;绕丝:304不锈钢; 滑动夹:ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)。 【适用范围】乳腺病灶定位针被设计用于手术前标记无法触及的乳腺病灶。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】DXRBL系列的乳腺病灶定位针由穿刺针、装载套管、定位导丝和滑动夹组成; DXRBL/S系列的乳腺病灶定位针由穿刺针、定位导丝和滑动夹组成; 原材料: 穿刺针:针芯、针管:304不锈钢;针座:聚碳酸酯、聚丙烯; 装载套管:装载套管:304不锈钢;装载套管座:聚碳酸酯; 定位导丝:芯丝:304不锈钢;绕丝:304不锈钢; 滑动夹:ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)。 【预期用途(体外诊断试剂)】乳腺病灶定位针被设计用于手术前标记无法触及的乳腺病灶。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称: Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。 【其他内容】/
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