导引导丝导引导丝

产品名称： 导引导丝HI-TORQUE PROGRESS Guide Wire导引导丝HI-TORQUE PROGRESS Guide Wire 注册/备案号： 国械注进20173771624 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-08 有效期： 2022-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】1) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; 2) 30590 Cochise Circle, Murrieta, CA 92563, USA; 3) Building PR-17, Road #2 Km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico; 【代理人名称】雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为可操纵导引导丝，表面涂覆亲水涂层。导丝有两种长度（190cm和300cm）,其中长度为190cm的导丝为可接延长导丝。该产品由芯丝、头端绕丝以及远端芯丝和绕丝的覆膜组成。制造材料为：芯丝：304V不锈钢；头端绕丝：铂镍合金；远端芯丝和绕丝的覆膜：带有钨的聚氨酯90AE；近端芯丝涂层：带有单层Microglide涂层的PTEF；远端涂层： Turbocoat涂层。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围】该产品主要用在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中，帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为可操纵导引导丝，表面涂覆亲水涂层。导丝有两种长度（190cm和300cm）,其中长度为190cm的导丝为可接延长导丝。该产品由芯丝、头端绕丝以及远端芯丝和绕丝的覆膜组成。制造材料为：芯丝：304V不锈钢；头端绕丝：铂镍合金；远端芯丝和绕丝的覆膜：带有钨的聚氨酯90AE；近端芯丝涂层：带有单层Microglide涂层的PTEF；远端涂层： Turbocoat涂层。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要用在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中，帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/