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血红蛋白检测试纸电化学法血红蛋白检测试纸电化学法

    产品名称: 血红蛋白检测试纸 (电化学法)血红蛋白检测试纸 (电化学法)
    注册/备案号: 国械注许20152400125
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】五鼎生物技术股份有限公司
    【注册人住所】台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号
    【生产地址】台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号
    【代理人名称】苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司
    【代理人住所】江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室
    【型号、规格】罐装:10片/盒、25片/盒、 50片/盒、 2x25片/盒; 单片包装: 10片/盒、 25片/盒、 50片/盒。
    【结构及组成】电子传递物 0.14mg,活性氧化物质 0.22mg, 细胞裂解液 2.40mg 。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】电子传递物 0.14mg,活性氧化物质 0.22mg, 细胞裂解液 2.40mg 。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室”变更为“代理人住所:苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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