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藻酸盐敷料藻酸盐敷料
产品名称: |
藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing |
注册/备案号: |
国械注进20163644913 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-06 |
有效期: |
2021-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ConvaTec Limited 【注册人住所】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom 【生产地址】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 【型号、规格】168117,168212,168214,168215,168219,168210 【结构及组成】本产品为一次性使用灭菌包装的接触性创面敷料,由藻酸钙钠纤维制造,钙和藻酸钠以重量比80/20组成。 【适用范围】该产品在不需专业医疗人员监督(不需要处方)下适用于轻微擦伤、轻微裂伤、轻微烫伤和烧伤。在专业医疗人员监督下,适用于护理外部创伤:下肢溃疡(静脉淤血溃疡、动脉溃疡、及混合病因引起的下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分及全层损伤);供皮区、需二期愈合的手术伤口及创伤伤口。该产品亦适用于出血伤口局部护理,如:裂伤、擦伤、流鼻血、拔牙及清创手术后的止血敷料;吸收肿瘤伤口渗出液,如皮肤真菌瘤、皮肤癌转移及卡波西氏肉瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用灭菌包装的接触性创面敷料,由藻酸钙钠纤维制造,钙和藻酸钠以重量比80/20组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在不需专业医疗人员监督(不需要处方)下适用于轻微擦伤、轻微裂伤、轻微烫伤和烧伤。在专业医疗人员监督下,适用于护理外部创伤:下肢溃疡(静脉淤血溃疡、动脉溃疡、及混合病因引起的下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分及全层损伤);供皮区、需二期愈合的手术伤口及创伤伤口。该产品亦适用于出血伤口局部护理,如:裂伤、擦伤、流鼻血、拔牙及清创手术后的止血敷料;吸收肿瘤伤口渗出液,如皮肤真菌瘤、皮肤癌转移及卡波西氏肉瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 【其他内容】/
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