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藻酸盐敷料藻酸盐敷料

    产品名称: 藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing
    注册/备案号: 国械注进20163644913
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConvaTec Limited
    【注册人住所】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
    【生产地址】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
    【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室
    【型号、规格】168117,168212,168214,168215,168219,168210
    【结构及组成】本产品为一次性使用灭菌包装的接触性创面敷料,由藻酸钙钠纤维制造,钙和藻酸钠以重量比80/20组成。
    【适用范围】该产品在不需专业医疗人员监督(不需要处方)下适用于轻微擦伤、轻微裂伤、轻微烫伤和烧伤。在专业医疗人员监督下,适用于护理外部创伤:下肢溃疡(静脉淤血溃疡、动脉溃疡、及混合病因引起的下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分及全层损伤);供皮区、需二期愈合的手术伤口及创伤伤口。该产品亦适用于出血伤口局部护理,如:裂伤、擦伤、流鼻血、拔牙及清创手术后的止血敷料;吸收肿瘤伤口渗出液,如皮肤真菌瘤、皮肤癌转移及卡波西氏肉瘤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用灭菌包装的接触性创面敷料,由藻酸钙钠纤维制造,钙和藻酸钠以重量比80/20组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在不需专业医疗人员监督(不需要处方)下适用于轻微擦伤、轻微裂伤、轻微烫伤和烧伤。在专业医疗人员监督下,适用于护理外部创伤:下肢溃疡(静脉淤血溃疡、动脉溃疡、及混合病因引起的下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分及全层损伤);供皮区、需二期愈合的手术伤口及创伤伤口。该产品亦适用于出血伤口局部护理,如:裂伤、擦伤、流鼻血、拔牙及清创手术后的止血敷料;吸收肿瘤伤口渗出液,如皮肤真菌瘤、皮肤癌转移及卡波西氏肉瘤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。
    【其他内容】/

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