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细胞质控品细胞质控品

    产品名称: 细胞质控品Immuno-Trol Cells细胞质控品Immuno-Trol Cells
    注册/备案号: 国械注进20173400303
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-23
    有效期: 2022-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】60测试/盒。
    【结构及组成】该产品是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物,悬浮于包含BSA的稳定液中。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析,细胞质控品是一种经过分析的可溶解全血质量控制产品。此产品作为阳性对照细胞,与全血样品处理方式相同,可以检验靶细胞染色、红细胞溶解、以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物,悬浮于包含BSA的稳定液中。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析,细胞质控品是一种经过分析的可溶解全血质量控制产品。此产品作为阳性对照细胞,与全血样品处理方式相同,可以检验靶细胞染色、红细胞溶解、以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为9个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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