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冠状窦电极导线递送系统及附件商品名

    产品名称: 冠状窦电极导线递送系统及附件(商品名:ScoutPro)Coronary Sinus Lead Delivery System and auxiliary components
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3771896号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.24
    有效期: 2013-08-24
    变更日期: 2010.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的一套辅助工具。递送系统中包括一根穿刺针,一个注射器,一根导引钢丝,一个撕开式导引鞘带扩张器,两根导引鞘,用于导引鞘的扩张器,一个止血阀,两个切割工具。附件包括ScoutPro7F Sheath MultipurposeHook导引鞘,ScoutPro7F Amplatz 6.0导引鞘,ScoutPro7F Shealth Hook导引鞘,ScoutPro7F ShealthExtended Hook导引鞘,ScoutPro7F Shealth ExtendedHook Right导引鞘,ScoutPro7F Shealth BIO2导引鞘,ScoutPro7F Shealth MPEP导引鞘(每根导引鞘中包括扩张器),以及切割工具(改进型)和导引钢丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】ScoutPro7F冠状窦电极导线递送系统及附件,用于简化通过冠状窦在左心植入电极导线的手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】德国 百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1171-2009《冠状窦电极导线递送系统及附件》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产企业名称由“德国 百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“德国 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”;国食药监械(进)字2009第3771896号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771896号(更)",原证自发证之日起作废。

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