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脑外科手术导航系统脑外科手术导航系统

    产品名称: 脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System
    注册/备案号: 国械注进20173546129
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Navigation Inc.
    【注册人住所】826 Coal Creek Circle,Louisville,CO 80027,USA
    【生产地址】826 Coal Creek Circle,Louisville,CO 80027,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】I7 (Cranial)
    【结构及组成】由导航主机台车、导航接口单元(包含导航继电单元和红外定位系统)、电磁定位系统、显示屏、吊臂接口、导航软件、导航手术工具及配件组成,部件清单详见附页。
    【适用范围】用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由导航主机台车、导航接口单元(包含导航继电单元和红外定位系统)、电磁定位系统、显示屏、吊臂接口、导航软件、导航手术工具及配件组成,部件清单详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Navigation Inc. ”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation Inc. 美敦力导航股份有限公司”。
    【其他内容】/

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