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羟丁酸脱氢酶检测试剂盒比色法羟丁酸脱氢酶检测试剂盒比色法

    产品名称: a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)
    注册/备案号: 国械注进20172400443
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-20
    有效期: 2022-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1: 6×19 mL,试剂2: 6×5 mL;试剂1: 14×22 mL,试剂2: 4×18 mL;100 测试;500 测试。
    【结构及组成】试剂1:磷酸盐缓冲液,a-酮基丁酸,防腐剂;试剂2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH),防腐剂。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清、血浆中的a-羟丁酸脱氢酶浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:磷酸盐缓冲液,a-酮基丁酸,防腐剂;试剂2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH),防腐剂。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清、血浆中的a-羟丁酸脱氢酶浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2405300号

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