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亲水性丙烯酸非球面人工晶体

    产品名称: 亲水性丙烯酸非球面人工晶体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3220190号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.02.02
    有效期: 2012-02-02
    变更日期: 2010.05.24
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【型号、规格】Aqua-Sense PAL
    【结构及组成】该产品为单件式、后房型、非球面人工晶体。由亲水性丙烯酸材料(MMA/HEMA)制成,亲水性丙烯酸材料中所含的紫外线吸收成分为2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0128-2008《人工晶体》
    【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
    【备注】生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“亲水性丙烯酸非球面人工晶体”;售后服务机构由“北京爱尔默医药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3220190号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220190号(更)",原证自发证之日起作废。

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