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食药监：药品申报限制性目录并非禁止性目录

“我们现在研发各方面都在蓬勃发展，”近日，食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在“年医药企业家年会”上表示，“但放在全球，确实有不足，最大的（不足）是能力建设不足。”有切身利益的药企对《意见》给予了的高度评价，但药企也对这一改革文件存在种种不解。对此，李金菊也对外界针对《意见》的误读进行了释疑。释疑一药企应建专业化队伍《意见》首先提出了“提高审评审批质量”的目标。李金菊认为，审评审批质量的提高必须依赖于申报质量，而申报质量又依赖于研发过程的质量。“虽然是提高审评审批的质量，但内涵是提高研发的质量和

2015/8/28 15:18:54



这门技术可助老药跃升“重磅炸弹”！百亿市场机遇，梯瓦已成先行者

制药公司正向老药注入新的生命力氢气。向某些药物中添加重型气态元素可以降低药物在人体内的分解速度，从而延长药物在血液中的停留时间。这意味着病人可以减少服药的次数，因此理论上来看可以降低药物副作用的严重程度。尽管这项制药技术已经存在多年，研究人员仍然花了很长时间去充分了解该技术，并试图最终让美国认可这项技术。百亿市场待挖正在审查第一个申请上市的氘重氢化药物，该药来自梯瓦制药，用于治疗亨廷顿舞蹈症患者的运动机能亢奋症状。梯瓦计划向提交更多的数据，它相信该药明年就能用于病人身上。“这是个新的概念，的审批

2016/10/11 9:24:56



西安整治违规销售处方药零售企业

众所周知，处方药必须要在专业医师的指导下服用，否则就会有危险。据悉，西安市药房在没有专业医师的情况下，给患者胡乱开处方药处方药，要相信这其中存在的风险是十分大的。针对这样的情况，西安相关部门对各大药房进行了整治工作，重点整治没有配专业医师，或是没有资质医师，药房要承担起自身责任，将予以一个星期的停业处置。西安此次整治工作开展的非常大，覆盖了全市所有的零售药房，以及医疗机构。首先检查的是可以刷医保的药房。对药房处方药的销售，采取全面监管措施，一旦被发现有违法行为，将予以严重处罚。即便药房配专业医师

2015/1/7 22:46:11



陕西新规：15类初次违法情况、及时改正可免于处罚&#8203；

年月日，陕西药监局发布了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单试行》，对药品管理领域涉及的类不予处罚情况进行了说明。重点内容生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；药品上市许可持有人药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；药品上市许可持有人药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品精神药

2023/3/22 9:48:20



海正药业：获批生产“达菲”中间体 金牌分析师力荐

昨日海正药业（，收盘价元）的一则公告将公司和“流感概念”联系在一起。由于国家发改委批复了海正药业生产“达菲”的中间体药物，一时间该股受到市场资金的热烈追捧。昨日，海正药业以涨停价开盘，不过随后涨停板被打开。截至收盘该股最终涨幅仅为。海正药业生产“达菲”中间体的公告发布之后，去年新财富医药行业金牌分析师不惜赞美之词，纷纷对公司未来前景表示看好。申银万国的报告甚至对其给予元的目标价。获批产“达菲”中间体实际上，早在上个月就有海正药业生产“达菲”的消息传出。当时市场传言海正药业获得罗氏授权生产“达菲”

2009/6/3 16:54:14



关于征求《医疗器械生产企业供应商审核指南》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和医疗器械生产质量管理规范，我司组织起草了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司。各省自治区直辖市食品药品监督管理局应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。联系人肖江宜李一捷联系电话传真电子邮箱附件《医疗器械生产企业供应商审核指南》（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局医疗器械

2014/12/3 16:25:01