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血糖质控液““血糖质控液““
产品名称: |
血糖质控液 “Bionime“ GE FAD-GDH Control Solution(Non-sterile)血糖质控液 “Bionime“ GE FAD-GDH Control Solution(Non-sterile) |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2014第2400148号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】华广生技股份有限公司大庆厂 【注册人住所】台湾台中市南区大庆街二段100号 【生产地址】台湾台中市南区大庆街二段100号 【型号、规格】低浓度:(4 mL/瓶);中浓度:(4 mL/瓶);高浓度:(4 mL/瓶) 【结构及组成】水,葡萄糖,增稠剂,无机盐类/缓冲液,染剂,防腐剂。产品有效期:2℃~30℃保存,有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】水,葡萄糖,增稠剂,无机盐类/缓冲液,染剂,防腐剂。产品有效期:2℃~30℃保存,有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:华广生物科技(深圳)有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术(平潭)有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。
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