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血糖质控液““血糖质控液““

    产品名称: 血糖质控液 “Bionime“ GE FAD-GDH Control Solution(Non-sterile)血糖质控液 “Bionime“ GE FAD-GDH Control Solution(Non-sterile)
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第2400148号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】华广生技股份有限公司大庆厂
    【注册人住所】台湾台中市南区大庆街二段100号
    【生产地址】台湾台中市南区大庆街二段100号
    【型号、规格】低浓度:(4 mL/瓶);中浓度:(4 mL/瓶);高浓度:(4 mL/瓶)
    【结构及组成】水,葡萄糖,增稠剂,无机盐类/缓冲液,染剂,防腐剂。产品有效期:2℃~30℃保存,有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水,葡萄糖,增稠剂,无机盐类/缓冲液,染剂,防腐剂。产品有效期:2℃~30℃保存,有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖仪及血糖试纸的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:华广生物科技(深圳)有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术(平潭)有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。

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