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颈椎固定系统“”颈椎固定系统“”

    产品名称: 颈椎固定系统“Aaxter”Cervical Fixation System颈椎固定系统“Aaxter”Cervical Fixation System
    注册/备案号: 国械注许20163460438
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】全和生医科技股份有限公司
    【注册人住所】台北县五股乡中兴路一段8之3号
    【生产地址】台北县五股乡中兴路一段8之3号
    【代理人名称】珠海市弘彰商贸有限公司
    【代理人住所】珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由颈椎骨板、颈椎骨钉和锁定骨钉组成。采用符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制造。表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】产品主要适用于颈椎前路外科手术的植骨融合内固定。适用于椎体骨折,椎体肿瘤切除,骨融合,原因不明性脊柱侧弯症,脊柱不稳,退化性疾病(滑脱症、椎管狭窄症)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颈椎骨板、颈椎骨钉和锁定骨钉组成。采用符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制造。表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品主要适用于颈椎前路外科手术的植骨融合内固定。适用于椎体骨折,椎体肿瘤切除,骨融合,原因不明性脊柱侧弯症,脊柱不稳,退化性疾病(滑脱症、椎管狭窄症)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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