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脊柱后路固定系统脊柱后路固定系统

    产品名称: 脊柱后路固定系统脊柱后路固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3460003号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-06
    有效期: 2018-01-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亞生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓
    【生产地址】台北市內湖區洲子街50號
    【代理人名称】上海复星医疗系统有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果:椎体骨折与肿瘤切除的固定;脊柱侧弯与前弯;脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 级);椎间盘病变;脊椎不稳定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果:椎体骨折与肿瘤切除的固定;脊柱侧弯与前弯;脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 级);椎间盘病变;脊椎不稳定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

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