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腰椎融合器腰椎融合器
产品名称: |
腰椎融合器Twin Peaks PLIF Cage腰椎融合器Twin Peaks PLIF Cage |
注册/备案号: |
国械注进20173460182 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SPINEWAY 【注册人住所】7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France 【生产地址】Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France 【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成,非灭菌包装。 【适用范围】适用于椎间盘退行性病变,椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形;侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史及脊椎前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于椎间盘退行性病变,椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形;侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史及脊椎前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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