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答案来了！企业最关心的一致性评价数据说

自年月日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

2018/3/28 9:11:49



青海省药品经营企业GSP认证公告（第60号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下企业符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书予以公布。宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体企业所在地宋体经营范围宋体经营地址宋体发证时间宋体证书编号宋体青海康福源医药药材有限责任公司宋体批发宋体玉树州宋体中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品。宋体青海省玉树结古镇西同西巷宋体宋体宋体宋体青海洪达医药有限公司宋体批发宋体西宁市宋体中成药化学药制剂抗生素

2015/12/29 12:00:01



食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产

2015/10/10 8:46:01



我国在11个疾病领域建成32个国家临床医学研究中心

为解决我国医学科技创新临床转化环节薄弱的突出问题，已在个疾病领域建设了家国家临床医学研究中心，并联合约个地级市的余家各级医疗机构构建了大疾病的协同创新网络，通过中心带动网络单位共同开展临床研究学术交流人才培养成果转化等工作，初步形成了协同创新和转化服务相结合的新型医疗联合体的新模式，促进医疗服务均质化，提升基层的技术水平和服务能力。目前已研究制定了疾病诊疗指南和各类技术规范项，改写了项国际指南，取得重大新药医疗器械等科技成果专利项，完成了项药物临床评价，组织开展项适宜技术的推广活动，培训医务人员

2017/7/24 9:23:11



人类为何睡觉？或为修复遭损害DNA

人的一生中，有三分之一时间要用于睡觉。以前光知道，睡眠有助于加强记忆和提升学习能力。至于为什么会这样，还有其它什么功效，则知之甚少，迄今为止缺乏系统科学解释。据英国《每日邮报》报道，以色列巴兰大学里奥艾波包姆教授领导的一个科研小组，最近开展了一项实验。实验是在斑马鱼身上进行的。斑马鱼基因与人类基因相似度高达，胚体透明，大脑组织与人类相近，是最理想的实验动物。在其身上的实验结果多数情况下也适用于人类。通过高清晰延时摄影拍摄的图像和高分辨率显微镜观察，以色列科研人员发现了睡眠的奥秘。斑马鱼白天醒着的

2020/5/28 9:32:05



四类脂肪肝不宜做运动

如果有谁体检被查出脂肪肝，周围人总会语重心长地劝告“管住嘴迈开腿，抓紧运动吧！”虽说生命在于运动，但脂肪肝患者是不是都要增加运动量，还真不能一概而论。控制饮食戒烟戒酒体育锻炼谨慎用药是脂肪肝治疗的基本方针。其中，体育锻炼在临床上又被叫做“运动疗法”，应根据不同人群的疾病特点，选择合适的运动方法。有研究表明，由于运动对脂肪代谢的影响具有较强针对性，因此通过增加能量消耗限制能量摄入所产生的血脂改变较单纯限制能量摄入更为理想。伴胰岛素抵抗体重超重或近期体重增长的脂肪肝病人，以及肥胖症型糖尿病高脂血症所

2021/1/20 9:05:41