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糖抗原测定试剂盒(直接化学发光法)糖抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

    产品名称: 糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)CA 19-9糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)CA 19-9
    注册/备案号: 国械注进20173401781
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】250测试/盒,50测试/盒。
    【结构及组成】标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品赋值卡。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品赋值卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃直立避光保存,有效期10个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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