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眼科激光光纤导管眼科激光光纤导管
产品名称: |
眼科激光光纤导管Canaloplasty Microcathether眼科激光光纤导管Canaloplasty Microcathether |
注册/备案号: |
国械注进20173241447 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-24 |
有效期: |
2022-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ELLEX ISCIENCE INC. 【注册人住所】41316 Christy St Fremont , CA 94538 【生产地址】41316 Christy St Fremont , CA 94538 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【型号、规格】iTrack-250A 【结构及组成】该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分),为一次性无菌产品,采用辐射方法灭菌,灭菌有效期2年。 【适用范围】该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjector?)及粘弹剂(已取得SFDA注册证,可采用Healon GV和Healon 5)配合使用,适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时,在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分),为一次性无菌产品,采用辐射方法灭菌,灭菌有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjector?)及粘弹剂(已取得SFDA注册证,可采用Healon GV和Healon 5)配合使用,适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时,在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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