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鼓室成形术假体鼓室成形术假体
产品名称: |
鼓室成形术假体Prostheses for Tympanop1asty鼓室成形术假体Prostheses for Tympanop1asty |
注册/备案号: |
国械注进20173460332 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-22 |
有效期: |
2022-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Heinz Kurz GmbH Medizintechnik 【注册人住所】Tuebinger Strasse 3, 72144 Dusslingen,Germany 【生产地址】Tuebinger Strasse 3, 72144 Dusslingen,Germany 【代理人名称】上海倡粼医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由假体、连接器和试模组成。其中,试模是为植入假体时精确计算假体尺寸而设计的,假体和连接器采用纯钛材料制造,试模采用聚丙烯材料制造。采用射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于人体中耳听骨部分或完全的替换,其目的是尽可能减小听力的损失,重建声音从鼓膜到卵圆窗的机械传导。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由假体、连接器和试模组成。其中,试模是为植入假体时精确计算假体尺寸而设计的,假体和连接器采用纯钛材料制造,试模采用聚丙烯材料制造。采用射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于人体中耳听骨部分或完全的替换,其目的是尽可能减小听力的损失,重建声音从鼓膜到卵圆窗的机械传导。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3460473号
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