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鼓室成形术假体鼓室成形术假体

    产品名称: 鼓室成形术假体Prostheses for Tympanop1asty鼓室成形术假体Prostheses for Tympanop1asty
    注册/备案号: 国械注进20173460332
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-22
    有效期: 2022-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
    【注册人住所】Tuebinger Strasse 3, 72144 Dusslingen,Germany
    【生产地址】Tuebinger Strasse 3, 72144 Dusslingen,Germany
    【代理人名称】上海倡粼医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由假体、连接器和试模组成。其中,试模是为植入假体时精确计算假体尺寸而设计的,假体和连接器采用纯钛材料制造,试模采用聚丙烯材料制造。采用射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于人体中耳听骨部分或完全的替换,其目的是尽可能减小听力的损失,重建声音从鼓膜到卵圆窗的机械传导。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由假体、连接器和试模组成。其中,试模是为植入假体时精确计算假体尺寸而设计的,假体和连接器采用纯钛材料制造,试模采用聚丙烯材料制造。采用射线灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于人体中耳听骨部分或完全的替换,其目的是尽可能减小听力的损失,重建声音从鼓膜到卵圆窗的机械传导。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3460473号

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