抗核抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法抗核抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Serazym ANAscreen plus抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Serazym ANAscreen plus |
注册/备案号: |
国械注进20172402163 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1,15754 Heidesee, Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1,15754 Heidesee, Germany 【代理人名称】拜发分析系统销售(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京园602号楼4层526 【型号、规格】E-100(货号): 96人份/盒 【结构及组成】包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液(10X)、样本稀释液、标准品(0-4)、阳性质控、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标、底物、终止液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清中的自身免疫抗体IgG,可以检测出人血清样本中下列抗原对应的自身抗体亚型:dsDNA,核小体,组蛋白,P0, RNP,Sm,Ro/SS-A/60 kD/52kD,La/SS-B, Scl-70,着丝点和Jo-1。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液(10X)、样本稀释液、标准品(0-4)、阳性质控、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标、底物、终止液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中的自身免疫抗体IgG,可以检测出人血清样本中下列抗原对应的自身抗体亚型:dsDNA,核小体,组蛋白,P0, RNP,Sm,Ro/SS-A/60 kD/52kD,La/SS-B, Scl-70,着丝点和Jo-1。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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