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可解脱弹簧圈可解脱弹簧圈

    产品名称: 可解脱弹簧圈Axium Detachable Coil可解脱弹簧圈Axium Detachable Coil
    注册/备案号: 国械注进20173770698
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-13
    有效期: 2022-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成,内外涂有PTFE涂层,远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。
    【适用范围】该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞,同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成,内外涂有PTFE涂层,远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞,同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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