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单髁膝关节系统单髁膝关节系统

    产品名称: 单髁膝关节系统Oxford Partial Knee System单髁膝关节系统Oxford Partial Knee System
    注册/备案号: 国械注进20173460347
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-06
    有效期: 2022-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet UK LTD.
    【注册人住所】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
    【生产地址】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO 5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO 5832-3标准的Ti6AL4V钛合金和符合ISO 13782的纯钽材料显影。灭菌包装。
    【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO 5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO 5832-3标准的Ti6AL4V钛合金和符合ISO 13782的纯钽材料显影。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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