|
|
单髁膝关节系统单髁膝关节系统
产品名称: |
单髁膝关节系统Oxford Partial Knee System单髁膝关节系统Oxford Partial Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20173460347 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-02-06 |
有效期: |
2022-02-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Biomet UK LTD. 【注册人住所】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA, United Kingdom 【生产地址】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO 5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO 5832-3标准的Ti6AL4V钛合金和符合ISO 13782的纯钽材料显影。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO 5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO 5832-3标准的Ti6AL4V钛合金和符合ISO 13782的纯钽材料显影。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|