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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器

    产品名称: 空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器Pecopen hemofilters
    注册/备案号: 国械注进20163453256
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.19
    有效期: 2021-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Infomed SA
    【注册人住所】4,Chemin de la Gravière,1227 Geneva,Switzerland
    【生产地址】4,Chemin de la Gravière,1227 Geneva,Switzerland
    【代理人名称】广州德朗医疗设备有限公司
    【代理人住所】广州经济技术开发区东区骏成路10号208房
    【型号、规格】DF-030-00、DF-080-00、DF-140-00、DF-190-00
    【结构及组成】产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚醚砜,外壳材料为聚碳酸酯,封装材料为聚氨酯,密封环为硅树脂。该产品为Gamma射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过治疗使用。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年4月6日同意更正结构及组成内容,2016年12月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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