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离心泵头离心泵头
产品名称: |
离心泵头Centrifugal Pump离心泵头Centrifugal Pump |
注册/备案号: |
国械注进20173451265 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-28 |
有效期: |
2022-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY 【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】Revolution 5 【结构及组成】本产品由外壳和叶轮构成。产品原材料组成:外壳:聚碳酸酯;叶轮:ABS;轴杆:不锈钢;支座:聚乙烯;磁性联动器:磁铁;封条:聚氨酯丙烯酸酯;涂层:磷酸胆碱。本产品无动力源,由磁性联动器与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用,用于暂停天然心脏或体外膜式氧合器(ECMO)达5天。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由外壳和叶轮构成。产品原材料组成:外壳:聚碳酸酯;叶轮:ABS;轴杆:不锈钢;支座:聚乙烯;磁性联动器:磁铁;封条:聚氨酯丙烯酸酯;涂层:磷酸胆碱。本产品无动力源,由磁性联动器与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用,用于暂停天然心脏或体外膜式氧合器(ECMO)达5天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3451855号
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