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神经血管导丝神经血管导丝

    产品名称: 神经血管导丝IVRガイドワイヤーⅡ神经血管导丝IVRガイドワイヤーⅡ
    注册/备案号: 国械注进20173771493
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】朝日インテック株式会社
    【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
    【生产地址】愛知県瀬戸市暁町3番地100;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
    【型号、规格】WAIN-CKI-200、WAIN-CKI-300
    【结构及组成】产品由绕丝、锥形芯丝构成,其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝,芯丝材料为SUS304不锈钢。绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层,芯丝表面近端(仅供300cm型)覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
    【适用范围】本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管,或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由绕丝、锥形芯丝构成,其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝,芯丝材料为SUS304不锈钢。绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层,芯丝表面近端(仅供300cm型)覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管,或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:朝日インテック株式会社 ”变更为“注册人名称:朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3773244号

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