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正畸陶瓷托槽正畸陶瓷托槽

    产品名称: 正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets
    注册/备案号: 国械注进20172632069
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ormco Corporation
    【注册人住所】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm; 托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。
    【适用范围】正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm; 托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Ormco Corporation ”变更为“注册人名称:Ormco Corporation 奥美科公司”。
    【其他内容】/

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