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微导管微导管
产品名称: |
微导管Microcatheter微导管Microcatheter |
注册/备案号: |
国械注进20173771484 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-24 |
有效期: |
2022-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】朝日インテック株式会社(ASAHI INTECC CO.,LTD.) 【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan 【生产地址】日本生产地址:愛知県瀬戸市暁町3番地100;泰国生产地址:158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;越南生产地址:Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam 【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括微导管和塑型针。塑型针由304不锈钢制成。微导管带有铂镍合金不透射线标记,带有亲水涂层,由管体部分、保护套管、保护罩和座组成。制造材料为:管体尖端:聚亚安酯;管体外层和中层:Pebax和三氧化铋;管体内层:聚四氟乙烯;管体编网线:316不锈钢;保护管:Pebax;保护罩:乙烯-醋酸乙烯酯共聚物;座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。 【适用范围】产品用于向人体血管系统注入诊断、栓塞或治疗性药剂,以及在腹部、外周和冠状动脉血管中进行超选造影,需搭配合适的导引导管和导丝使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括微导管和塑型针。塑型针由304不锈钢制成。微导管带有铂镍合金不透射线标记,带有亲水涂层,由管体部分、保护套管、保护罩和座组成。制造材料为:管体尖端:聚亚安酯;管体外层和中层:Pebax和三氧化铋;管体内层:聚四氟乙烯;管体编网线:316不锈钢;保护管:Pebax;保护罩:乙烯-醋酸乙烯酯共聚物;座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于向人体血管系统注入诊断、栓塞或治疗性药剂,以及在腹部、外周和冠状动脉血管中进行超选造影,需搭配合适的导引导管和导丝使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:朝日インテック株式会社(ASAHI INTECC CO.,LTD.) ”变更为“注册人名称:朝日インテック株式会社(ASAHI INTECC CO.,LTD.) 日本朝日英达科株式会社”。 【其他内容】/
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