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免疫测定仪免疫测定仪

    产品名称: 免疫测定仪HUBI-QUAN pro免疫测定仪HUBI-QUAN pro
    注册/备案号: 国械注进20172401618
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-12
    有效期: 2022-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HUMASIS Co., LTD.
    【注册人住所】Rm.504 SHINWON VISION TOWER898, Hogye-dong, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431-836, Republic of KOREA
    【生产地址】Rm.504 SHINWON VISION TOWER898,Hogye-dong, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431-836, Republic of KOREA
    【代理人名称】北京瑞吉斯医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区民族园路2号3幢3层3035室
    【型号、规格】HBP0001
    【结构及组成】该产品主要由摄像头感应模块、控制模块、打印模块和软件组成(软件版本号:2.0.0)。
    【适用范围】该产品基于免疫层析法原理和技术,与配套的检测试剂共同使用,临床上用于对来源于人体的血浆或全血样本中被分析物进行定量检测,包括心梗检测、肿瘤标记物、荷尔蒙检测、炎症检测、流感检测和激素检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由摄像头感应模块、控制模块、打印模块和软件组成(软件版本号:2.0.0)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于免疫层析法原理和技术,与配套的检测试剂共同使用,临床上用于对来源于人体的血浆或全血样本中被分析物进行定量检测,包括心梗检测、肿瘤标记物、荷尔蒙检测、炎症检测、流感检测和激素检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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