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类风湿因子校准品类风湿因子校准品
产品名称: |
类风湿因子校准品类风湿因子校准品RF Latex Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20172400914 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-17 |
有效期: |
2022-03-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】水平1: 1×1mL;水平2: 1×1mL;水平3: 1×1mL;水平4: 1×1mL;水平5: 1×1mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】Beckman Coulter, Inc. 【主要组成成分(体外诊断试剂)】液体人血清基质中含有不定量人类风湿因子和防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的类风湿因子浓度的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期13个月。 【变更情况】2017-06-28产品包装规格由“水平1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平3:1×1mL;水平4:1×1mL;水平5:1×1mL。”变更为“水平2:1×1mL;水平3:1×1mL;水平4:1×1mL;水平5:1×1mL;水平6:1×1mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
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