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类风湿因子校准品类风湿因子校准品

    产品名称: 类风湿因子校准品类风湿因子校准品RF Latex Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404385号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1:1×1mL; 水平2:1×1mL; 水平3:1×1mL; 水平4:1×1mL; 水平5:1×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5759-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有不定量人类风湿因子和防腐剂的液体人血清基质。产品有效期:在2-8℃储藏下,未开封的校准品可保持稳定13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】类风湿因子校准品与类风湿因子试剂配合使用,用于在Beckman Coulter 全自动生化分析仪上定量测定类风湿因子的浓度。
    【变更情况】2016-08-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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