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类风湿因子校准品类风湿因子校准品
产品名称: |
类风湿因子校准品类风湿因子校准品RF Latex Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404385号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】水平1:1×1mL; 水平2:1×1mL; 水平3:1×1mL; 水平4:1×1mL; 水平5:1×1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5759-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有不定量人类风湿因子和防腐剂的液体人血清基质。产品有效期:在2-8℃储藏下,未开封的校准品可保持稳定13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】类风湿因子校准品与类风湿因子试剂配合使用,用于在Beckman Coulter 全自动生化分析仪上定量测定类风湿因子的浓度。 【变更情况】2016-08-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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