脉搏血氧饱和度传感器脉搏血氧饱和度传感器

产品名称： 脉搏血氧饱和度传感器SpO2 Sensor脉搏血氧饱和度传感器SpO2 Sensor 注册/备案号： 国械注进20162214524 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-01 有效期： 2021-10-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Masimo Corporation/迈心诺公司 【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 【生产地址】1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 【型号、规格】SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N 【结构及组成】SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。 【适用范围】该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 【其他内容】/