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麻醉系统麻醉系统
产品名称: |
麻醉系统Anesthesia Workstation麻醉系统Anesthesia Workstation |
注册/备案号: |
国械注进20173540882 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Draegerwerk AG & Co. KGaA 【注册人住所】Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany 【生产地址】Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany 【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 【型号、规格】Fabius MRI 【结构及组成】本产品由气体输送系统、电动电控呼吸机、呼吸回路、CO2吸收罐、麻醉气体蒸发器、车架组成。 【适用范围】Fabius MRI麻醉机适用于手术室、诱导室和恢复室的MRI环境中。它只能应用于符合下列MRI检查室的环境内使用:磁场强度为1.5tesla和3tesla(散射强度为40mtesla(400gauss)或更低)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由气体输送系统、电动电控呼吸机、呼吸回路、CO2吸收罐、麻醉气体蒸发器、车架组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】Fabius MRI麻醉机适用于手术室、诱导室和恢复室的MRI环境中。它只能应用于符合下列MRI检查室的环境内使用:磁场强度为1.5tesla和3tesla(散射强度为40mtesla(400gauss)或更低)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称:德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3540201号
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