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麻醉系统麻醉系统

    产品名称: 麻醉系统Anesthesia Workstation麻醉系统Anesthesia Workstation
    注册/备案号: 国械注进20173540882
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Draegerwerk AG & Co. KGaA
    【注册人住所】Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany
    【生产地址】Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany
    【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
    【型号、规格】Fabius MRI
    【结构及组成】本产品由气体输送系统、电动电控呼吸机、呼吸回路、CO2吸收罐、麻醉气体蒸发器、车架组成。
    【适用范围】Fabius MRI麻醉机适用于手术室、诱导室和恢复室的MRI环境中。它只能应用于符合下列MRI检查室的环境内使用:磁场强度为1.5tesla和3tesla(散射强度为40mtesla(400gauss)或更低)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由气体输送系统、电动电控呼吸机、呼吸回路、CO2吸收罐、麻醉气体蒸发器、车架组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Fabius MRI麻醉机适用于手术室、诱导室和恢复室的MRI环境中。它只能应用于符合下列MRI检查室的环境内使用:磁场强度为1.5tesla和3tesla(散射强度为40mtesla(400gauss)或更低)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称:德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3540201号

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