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巨细胞病毒抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 CMV IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401998号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.17 |
有效期: |
2017-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1995-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】CMVIgM检测单元(LCM1):每个条形码标记的检测单元中包括1个珠,包被有灭活的、纯化的CMV抗原(感染细胞裂解物的AD-169系)。LKCM1:100测试;CMV IgM试剂楔(LCMA,LCMB):带有条形码,LCMA:7.5mL的缓冲液,其中含有多克隆山羊抗人IgG。LCMB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗人IgM抗体,溶解在缓冲液中。LKCM1:1套;CMV IgM 校正品(LCMR):1个试剂瓶,冻干的人血清,缓冲液基质中含有CMV阳性的IgM,添加防腐剂。LKCM1:1瓶;CMV IgM质控品(LCMC1和LCMC2):LCMC1(阴性质控品):1个试剂瓶,冻干的人血清,含有CMV阴性的IgM,其中添加防腐剂。LCMC2(阳性质控品):1个试剂瓶,冻干的人血清,含有CMV阳性的IgM,其中添加防腐剂。LKCM1:1套;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。LKCM1:1瓶。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的巨细胞病毒(CMV)抗体IgM。 【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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